מנהל/ת תחום איכות- מדיקל
מנהל/ת תחום איכות- מדיקל
02/03/2025חברת מדיקל גלובלית ומובילה דרוש/ה מנהל /ת איכות. תיאור התפקיד ואחריות: -? להבטיח תאימות של החברה לדרישות ה-FDA ו-ISO 13485 בקרת עיצוב ולתמוך בצוותי פיתוח מוצר. -? שיתוף פעולה הדוק עם מחלקת הפיתוח להבטחת איכות המוצר. -? להוביל תהליכי איכות & פעילויות עבור מוצרי NPI & פרויקטים. -? אחראיות על פעילויות תומכות הנדרשות להבטחת איכות העיצוב באמצעות עמידה בבקרות התכנון. -? הובלת פעילויות אבטחת עיצוב פרואקטיביות המקלות על הפיתוח והשחרור של מוצרים באיכות גבוהה. -? עיון ואישור מסמכי עיצוב המוצר - בהתאם ל-Design Controls- תקנים ומדיניות החברה. -? שיתוף פעולה עם מו"פ - מבטיח שתהליכי בקרת עיצוב נשמרים ושיפור מתמיד כדי להבטיח ציות מתמשך לכל התקנות החלות ותקנים. -? להבטיח תיעוד וביצוע נאותים של תכנון עיצוב, תשומות ותפוקות, סקירת עיצוב, V&V, ניתוח סיכונים ושינוי עיצוב לפי חברה ורגולציה
תואר ראשון במדעי החיים, תחום הנדסה או תואר שני בתחומים של איכות וסטטיסטיקה. ניסיון מוכח במערכות איכות (מינימום 5 שנים) רב תחומיות בחברת מכשור רפואי (מינימום 2-3 שנים). - ניסיון כמהנדס איכות עיצוב, כולל בקרת עיצוב וניהול סיכונים - ידע מעמיק באימות תוכנה (מחזור החיים של פיתוח CSV ו-SW) - ניסיון בעבודה בסביבה מוסדרת של FDA ו-ISO 13485. - הבנה חזקה של תהליך מחזור חיי המוצר. - כישורי ניהול פרויקטים, תקשורת חזקה, פתרון בעיות וניתוח יכולות אנגלית חזקות - חובה. יכולת ניתוח נתונים וכתיבת דוחות טכניים גישה פרואקטיבית ויכולת עבודה עצמאית. * משרה מס׳ #556001 מיועדת לגברים ונשים כאחד