דרוש/ה מהנדס/ת איכות כפר בשרון

דרוש/ה מהנדס/ת איכות כפר סבא/הוד השרון
חברת מכשור רפואי צומחת במהירות ומובילה שוק המפתחת ומייצרת ציוד רפואי חדשני, מחפשת מהנדס/ת איכות להצטרף לצוות שלנו.
חובות ואחריות חיוניות:
- לספק תמיכה ואיכות הדרכה לצוותי תפעול, ייצור ומו"פ, תחת מערכת איכות דרישות של ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745. - עיין במסמכי DMR וספק תשומות הקשורות ל-QA.
- סקירת בקרת שינויים הנדסיים, פרוטוקולי אימות ודוחות.
- סקירת רשומות ייצור (DHR) כחלק מתהליך אישור שחרור אצווה.
- טיפול באי התאמה זוהה והשתתפות בוועדת MRB.
- הפעלת כישורי תהליך כולל הסמכת הטמעה, הסמכה תפעולית וביצועים / IQ OQ PQ לפי הצורך.
- ניהול הערכה ומעקב אחר ספקים. - כתוב / עדכן SOPs, נהל בקרות מסמכים ורשומות אימון.
- תמיכה בפעילויות רגולטוריות לפי הצורך.